원자력硏 방사성동위원소 생산시설 GMP 적합 판정

[이투뉴스] 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품을 제조하는 원자력연구원 동위원소생산시설이 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP. Good Manufacturing Practice) 적합 판정을 받아 안정적인 약제 생산의 길이 열렸다.  

원자력연구원은 소아암 치료제인 ‘I-131 mIBG(요오드-131 엠아이비지)’의 지속적 공급을 위해 작년 6월부터 자체 예산을 투입해 동위원소생산시설 개선공사를 완료하고 최근 식품의약품안전처로부터 GMP를 획득했다고 9일 밝혔다.  

‘I-131 mIBG’는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품이다. 연간 수요가 적어 민간기업은 생산을 기피하고 있고, 품목 특성상 반감기와 안전성을 고려한 유효기간이 짧아 수입도 여의치 않은 상황이다.

이에 따라 원자력연구원은 국내에서 유일하게 2001년부터 약품을 생산해 연간 200명 이상, 작년말까지 3000명 이상의 환자들에게 약품을 공급해 왔다.

방사성의약품 제조시설은 원자력안전법과 약사법 두 법령에 의해 관리되며, 기본적인 제조 인력과 시설 외에도 방사선 안전을 위한 인력과 장비가 모두 충족되어야만 의약품의 생산이 가능하다. GMP는 약사법령에 따라 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯해 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준이다. 

과거에는 방사성의약품 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성을 고려해 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나 최근 법령 개정으로 일반 의약품과 동일하게 GMP적용을 받고 있다.

하재주 원자력연구원장은 “이번 GMP 획득으로 앞으로도 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다”면서 “연구원이 추진 중인 다양한 연구개발과 연계해 국민복지 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다”고 말했다.

이상복 기자 lsb@e2news.com